A Engimplan Engenharia de Implante Ind. e Com. Ltda., CNPJ nº 67.710.244/0001-39, informa que está realizando Ação de Campo (Recall) referente ao produto PLACA PARA COLUNA ZARGON ENGIMPLAN, Registro ANVISA nº 10208610014, cujo registro foi cancelado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária por meio da Resolução RE nº 3.115/2021, publicada em 16 de agosto de 2021.

A ação abrange todos os modelos vinculados ao referido registro.

Até o momento, não há relatos de eventos adversos associados ao produto reportados à Engimplan.

O risco identificado é de natureza regulatória, decorrente da impossibilidade de uso de dispositivo médico sem registro sanitário válido.

Orientações aos profissionais de saúde:
– Descontinuar imediatamente o uso de qualquer unidade remanescente e devolver para o fabricante;
– Informar o serviço de saúde ou instituição sobre o cancelamento do registro;
– Realizar a rastreabilidade de implantes já utilizados;
– Manter o acompanhamento clínico habitual dos pacientes, sem necessidade de intervenção adicional, salvo indicação médica.

Para orientações adicionais sobre devolução, esclarecimentos ou quaisquer informações necessárias, contatar:
Telefone: (19) 3522-7407
E-mail: sac@engimplan.com.br