RASTREABILIDADE DE PRODUTOS

O acompanhamento contínuo realizado pela Engimplan se baseia na recuperação do histórico das etapas de fabricação, distribuição, implantação e uso de produtos implantáveis. A recuperação destas informações é chamada de rastreabilidade.

A rastreabilidade de um produto implantável possibilita a localização de informações sempre que for necessária a investigação de eventos adversos identificados durante sua vida útil. Além disso, trata-se de uma ferramenta de redução dos riscos ao consumidor, proteção da marca e gestão dos riscos relacionados à distribuição e consumo de produtos inadequados, o que minimiza perdas e custos com eventuais recalls e indenizações.

Além de sua importância prática, a habilidade de executar a rastreabilidade de produtos implantáveis é um requisito obrigatório para a obtenção de certificações nacionais e internacionais, e é de uma ferramenta fundamental para o Departamento de Vigilância Pós-mercado.

Ferramentas de rastreabilidade

A Engimplan oferece ferramentas facilitadoras para a realização do processo de rastreabilidade. Estas ferramentas foram desenvolvidas pensando-se no perfil dos envolvidos em cada etapa da vida útil do produto implantável, tornando rastreabilidade simples e eficaz. Todas as dúvidas sobre a utilização dessas ferramentas podem ser esclarecidas em contato com o SAC:.

1- Cartão do paciente.

É muito importante para a segurança do paciente que as informações de sua cirurgia e seus implantes estejam disponíveis para consulta sempre que necessário. Para isso, a Engimplan disponibiliza o Cartão do Paciente. Este cartão informa dados do paciente e de sua cirurgia, além de possui informações de rastreabilidade que poderão ser solicitadas qualquer momento.

O Cartão do Paciente deve ser entregue ao paciente após a implantação do dispositivo. Com o número do cartão, o paciente consegue ter acesso ao histórico do material utilizado em seu procedimento cirúrgico. Essas informações serão monitoradas pela Engimplan e facilitarão a investigação de queixas e eventos adversos resultados do uso do produto. É fundamental que o paciente mantenha o cartão sempre ao seu alcance e que outros membros da família sejam informados sobre onde encontrá-lo, caso necessário.

2- Rótulos e Gravação a laser

Os produtos Engimplan também podem ser rastreados por meio das informações fornecidas pelo rótulo de cada embalagem ou pela gravação a laser realizada nos produtos Engimplan.

Os rótulos identificam o produto e as demais informações de rastreabilidade, como número de lote e código do produto. Estas informações deverão ser controladas de acordo com os procedimentos do Sistema de Gestão da Qualidade do serviço de saúde onde foi realizada a implantação do dispositivo.

Já as informações de gravação a laser são muito úteis nos casos de eventos adversos, que solicitam a retirada do implante do paciente para análise. Durante o processo de fabricação, são gravadas no corpo do implante as informações de rastreabilidade como a identificação da Engimplan, o código e lote do produto. Essa gravação não se degrada com a utilização do produto.

3- Etiquetas de Rastreabilidade

As etiquetas de rastreabilidade são distribuídas com todos os produtos Engimplan como forma de facilitar o controle dos dados de rastreabilidade pelo distribuidor e serviço de saúde. Essas etiquetas contêm os seguintes dados:

  • Código do produto;
  • Descrição do produto;
  • Número do lote;
  • Número de registro na Anvisa;
  • Identificação do fabricante;
  • Identificação do responsável técnico.

A Engimplan recomenda que as etiquetas de rastreabilidade sejam utilizadas conforme indicado abaixo:

  • Etiqueta 1: fixada no documento na entrega do material ao serviço de saúde;
  • Etiqueta 2: fixada na nota fiscal de venda, que contém o nome do paciente, do serviço de saúde e do cirurgião;
  • Etiqueta 3: fixada no prontuário do paciente;
  • Etiqueta 4: permanece no arquivo do serviço de saúde;
  • Etiqueta 5: entregue ao paciente.

O controle efetivo das Etiquetas de Rastreabilidade que acompanham o produto é altamente recomendado pela Engimplan, que poderá solicitar estes dados a qualquer momento.

4- Fichas de Rastreabilidade / Recomendações de Rastreabilidade

As Fichas de Rastreabilidade são documentos encaminhados pela Engimplan aos distribuidores para o controle das informações da cirurgia. Estas fichas são preenchidas pelo distribuidor, que deve informar todos os campos do formulário e anexar etiquetas de rastreabilidade, conforme as orientações de uso das Etiquetas de Rastreabilidade.

As recomendações de rastreabilidade são ferramentas que devem ser preenchidas também pelo distribuidor e armazenadas pelo distribuidor Engimplan em arquivo de rastreabilidade.

Estas duas ferramentas indicadas pela Engimplan podem ser substituídas por ferramentas do próprio Sistema de Gestão da Qualidade do Distribuidor, desde que este permita a recuperação de dados sempre que solicitado.

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